重磅！恒润达生抗人BCMA T细胞注射液获药物临床试验批件丨医麦猛爆料

今天是2018年12月7日

农历十一月初一

医麦客：恒润达生又双叒叕获批啦！

2018年12月7日/医麦客 eMedClub/--2018年12月7日，上海恒润达生生物科技有限公司宣布，获得国家药品监督管理局临床试验默示许可的抗人BCMA T细胞注射液《药物临床试验批件》：批件号CXSL1800063 用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤！

恒润达生抗人BCMA T细胞注射液IND申报轨迹：

2018年5月

IND申请获得受理

2018年10月

资料发补

2018年12月6日

获临床试验默示许可*

批件号：CXSL1800063

*注：2018年11月5日，药品审评中心官网发布重要板块通知，临床试验默示许可公示，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

这是我国继南京传奇LCAR-B38M（JNJ-68284528）之后的第二张BCMA CAR-T临床批件 (研究处于国际领先水平，且安全性和有效性与国际同行相当) 。

三张王牌，半壁江山

目前，我国共批准了7张CAR-T临床批件，分别是南京传奇、上海明聚、恒润达生、复星凯特、成都银河！恒润达生斩获其中3张，主要针对非实体瘤，包括淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤。

恒润达生所斩获三张CAR-T临床批件的受理情况

2018年7月5日，上海恒润达生生物科技有限公司宣布获得国家药品监督管理局颁发的两个抗人CD19 T细胞注射液《药物临床试验批件》：批件号2018L02734 用于治疗复发/难治性CD19阳性淋巴瘤；批件号2018L02739 用于治疗复发/难治性的CD19阳性急性淋巴细胞白血病。

据悉，该公司第一个获批品种抗人CD19 T细胞注射液Ⅰ期注册临床试验由复旦大学附属中山医院血液科刘澎主任主导，已于2018年10月启动，并完成了首例患者血样采集！

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近期，白血病的药物注册临床试验也将在上海第一人民医院血液科开展，多发性骨髓瘤的药物注册临床试验将在上海长征医院血液科开展！

目前，恒润达生手握三张批件，是国内CAR-T产品获得批件数量最多的公司，几乎抢占了国内CAR-T领域的半壁江山！这标志着恒润达生将继续领跑在中国细胞免疫治疗的最前沿，引领细胞治疗风向标。

ASH亮相，惊艳全场

2018年12月1~4日，第60届美国血液病学会（ASH）年会在美国加州圣地亚哥圆满落幕！本届ASH年会吸引了全球两万多名血液病学专家学者，短短四天内展示出了四千余篇科研论文摘要与报告。

ASH年会现场

4日，在ASH年会《骨髓瘤：除移植以外的治疗——免疫治疗》专场上，恒润达生研发总监刘雅容博士作了《Durable Remission Achieved from BCMA-Directed CAR-T Therapy Against Relapsed or Refractory Multiple Myeloma》的学术报告。

刘雅容博士

该报告公布了其在研产品抗人BCMA T细胞注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的项目的研究内容及产品安全性和有效性研究结果。

该研究开发了一种抗BCMA CAR-T细胞产品，通过γ-逆转录病毒介导的活化T细胞转导来构建第二代CAR，其具有4-1BB共刺激结构域以及剪接的表皮生长因子受体（tEGFR）作为安全控制系统。临床前研究证实了其对MM细胞具有高度活性。

刘雅容博士作演讲报告

其中，在20例入组的受试者中，总体客观缓解率达85%！为此，国际同行对恒润达生的研究成果给予高度评价，认为该研究中受试者的入组条件与美国大公司的临床试验受试者具有可比性，且总体安全性和有效性也可媲美美国大公司同行！

目前，美国、以色列、俄罗斯、捷克、匈牙利等国家相关部门机构和医院正与恒润达生协商，在CAR-T药物临床试验研究中开展广泛合作，以色列卫生部已批准恒润达生公司产品进入该国医院开展CAR-T的药物临床试验研究。

聚焦ASH，更多BCMA临床数据推荐：

目前，BCMA已成为MM和其他血液系统恶性肿瘤的一个非常热门的免疫治疗靶点，靶向BCMA的新药研发进展也非常迅速。

截至发稿，国内共有12家企业参与了BCMA靶点的新药研发，均为CAR-T细胞疗法。详情如下表：

BCMA靶点中国企业研发进展

（数据来源：医药魔方）

综上所述， 针对BCMA的CAR-T疗法均显示出了治疗多发性骨髓瘤的希望。在此，再次祝贺恒润达生抗人BCMA T细胞注射液获批临床！

同时我们也祝愿BCMA靶向细胞免疫疗法能够取得长期性的成功！能够真正急患者之现行！真正“通达生命奥妙，守护人类健康”！

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关于上海恒润达生

上海恒润达生生物科技有限公司创建于2015年7月，是一家国际化研发型药企，由美国南加州大学、杜克大学、美国加州大学洛杉矶分校等国际知名专家和国内科学家共同建立，专注于创新肿瘤免疫治疗CAR-T细胞技术研究和产品应用，形成了以CAR-T技术为主导，CAR-NK、新型DC疫苗和iNKT等多个研发项目并行推进的研发格局。

研发管线（图片来源：恒润达生）

公司获得权威科学顾问委员会支持，并先后与国际一流大学以及军事医学科学细胞与基因治疗中心、全军肿瘤诊治研究所等知名国内科研机构合作。目前，恒润达生多中心临床试验点覆盖北京、重庆、江苏、浙江、河南、江西等多个省市，国际化临床布局覆盖美国、欧洲及中东，并持续开拓国际市场。

恒润达生还与世界领先的科技及医学出版平台Elsevier携手创办了国内唯一面向全球发行的英文细胞免疫治疗杂志《Journal of Cellular Immunotherapy》。

参考资料：

http://www.cde.org.cn/

http://www.dashengbio.com/

https://ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper112786.html

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